人力資源管理課程/人資證照/企業內訓/主管培訓/一例一休 中華人事主管協會

先備知識

學員應具備以下原則和概念的知識：

●ISO 13485

●了解 ISO 13485 的知識，可透過完成 CQI 和 IRCA 認證的 MD QMS ISO 13485:2016 基礎課程(FD 132)或同等課程獲得

●醫療器材品質管理系統稽核

●計劃、執行、檢查、行動 (PDCA) 循環

●ISO 13485 與適用的醫療器材國際法規要求之間的關係

●ISO 13485 和 ISO 9000 中通用的品質管理術語和定義

●MD QMS 中使用的過程方法

●適用於本課程旨在涵蓋的國家/地區的醫療器材監管流程的工作知識，包括器材法規、法規稽核標準及其與 ISO 13485 的關係。這些知識可以通過成功完成與各個監管機構標準有關的 CQI 和 IRCA 課程來獲得，並根據需求提供（例如 MD QMS 綜合歐盟醫療器材法規 2017/745 (EU MDR) 從業人員– PT 219）

●與醫療器材設計相關的風險管理原則的工作知識，例如 ISO 14971；業務影響分析的目的和好處

備註：考試可能包括與學前知識有關的問題。

課程目標

完成本課程，學員將具備下列能力：

●解釋醫療器材品質管理系統 (MD QMS) 的目的、與適當的醫療器材監管機構要求的相互影響、品質管理系統標準、第三者驗證以及品質管理系統的商業利益；

●解釋主導稽核員根據 ISO 19011（和 ISO 17021，如適用）計劃、實施、報告和跟催品質管理系統稽核的角色和職責；

●根據 ISO 19011 和 ISO/IEC 17021 計劃、實施、報告和跟踪跟催品質管理系統的稽核，以建立（或以其他方式）符合 ISO 13485 和適用的醫療器材法規要求文件。

課程認證

完成本課程後：

●通過考試和課間持續評量的學員將獲得「成功修業證書」，該證書滿足欲成為 CQI 和 IRCA 認證稽核員/主導稽核員所具備之正式培訓紀錄；對於欲成為CQI 和 IRCA註冊稽核員之學員，該證書自CQI 和 IRCA 稽核員認證考試之日起五年內有效。

●未通過課間持續評量但全勤者將獲得「上課證明」。

●未通過考試但取得「上課證明」者，可於參加考試後的12個月內重新參加考試。

適合對象

●期待根據 ISO 13485:2016 稽核組織的專業人士

●醫療器材品質管理系統管理代表

課程大綱

●MD QM簡介

●基於過程導向的MD QMS

●認證、驗證和稽核員能力

●稽核：定義、原則和類型

●稽核流程

●準備現場稽核（第一階段稽核）

●制定查檢表

●進行現場稽核（第二階段稽核）

●稽核審查、報告和跟催