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進修課程-專業認證班系列課程

10人以上歡迎包班內訓
‧ 課程名稱
MDSAP 認知研習課程
‧ 課程地點 高雄 │ 高雄領導力訓練教室 (高雄市苓雅區中正一路372號7樓之1)
‧ 開始日期 2026/1/22 ‧ 結束日期 2026/1/22
‧ 課程時間 周四13:00~17:00 ‧ 上課時數 4小時
‧ 費 用
會員價 4250 非會員價 4250
‧報名優惠


‧ 課程介紹 MDSAP全名為Medical Device Single Audit Program 醫療器材單一稽核計畫,2012 年國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF),成立 MDSAP 工作小組,推動醫療器材單一稽核計畫,調和多國法規要求,完成一次稽核取的證書後,即可出口至五個不同國家(澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國)的醫療器材市場。

以往,要將醫療器材推上全球市場,必須面對各國不同法規與流程,耗費企業許多人力與物力,而MDSAP只需進行一次驗證,取得MDSAP稽核證書後,即可將醫療器材推向至多五個不同國家,免除繁複的各國政府稽核過程,只需提出產品進口申請,每年僅需應對MDSAP單一稽核,無須再擔心各國別政府不間斷前來稽核,節省了企業寶貴的時間、人力及資源。

而為了能讓醫療器材製造商快速了解執行MDSAP時的重點,特別開設MDSAP半日班,擴大醫療器材製造商進軍國際市場的優勢,降低醫療器材製造商重複接受各國稽核,降低成本增加國際市場競爭力。尤其涉及加拿大市場之醫療器材製造商,因加拿大法規中有明確規範,凡銷售至加拿大之醫療器材,必須通過MDSAP的查核。
‧ 課程大綱

★本課程恕不得與黃金存摺、課程現金抵用券等任何優惠折扣並用!

 

★注意事項:

1、本課程為半日班,參訓學員不得請假或遲到,如請假或遲到將無法取得證書,僅能提供《上課證明》。

2、全程參與且通過考試者,您將會收到領主辦單位核發之《MDSAP醫療器材單一稽核計畫訓練課程證書》。

3、未能通過考試者,將提供一次補考機會;若補考未能通過者,僅能取得課程《上課證明》。

 

課程特色

MDSAP要求只是輔助,看懂法條/條文的內容,只是第一步,如何落實到公司的流程裡才是滿足MDSAP的重點。

●半日課程,讓學員快速了解MDSAP的要求內容、稽核概念、讓您快速駕馭MDSAP

●進行課程測驗,驗收學習成果並加深學習印象,驗收後進行證書頒發,當天即可取得內稽證書。

獨家特點

●提供MDSAP中文電子檔。

●提供領導力單次企業診斷優惠方案。

適合對象

●想進入國際市場的醫療器材製造商。

●想了解MDSAP,提升職場工作能力的醫療器材業人員。

●已經有醫療器材出口,但想要開拓新市場的產業人員。

●想要出口到加拿大的醫療器材製造商。

●希望瞭解或執行MDSAP要求及其運用的人。

●負責推動內部執行MDSAP人員

課程內容

MDSAP簡介

MDSAP要求重點

MDSAP稽核方向

MDSAP執行重點

MDSAP申請流程

MDSAP驗證機構

●測驗

Q&A

‧ 連絡電話 台北(02)2748-5188台中(04)3506-0841
‧ 注意事項 ◎課程費用含精美教材…等
◎以上優惠方案恕不重複!
◎課程內容協會保留更動之權利!
‧ 報名須知 ‧課程內容及開課時間協會保留更動之權利!
‧退費相關辦法
‧凡優惠方案免費贈送之課程,本會無提供講義,如有講義需求可向客服另購買講義。
講義費用統一標準如下:
 單天課程:$250 元,另需支付$50 郵資,總計為$300 元。
 認證全程:$550 元,另需支付$50 郵資,總計為$600 元。
 就服講義整套: $1,500,另需支付$100 郵資,總計為$1,600 元。(內含5本課程講義+1本新增題庫術科+學術科模擬試題題目+解答)

※【外部合作課程】不適用此講義費用標準。
‧黃金存摺免費加值贈送之課程金額以及各優惠方案免費贈送之課程金額,均不得兌換現金。